BPOM Akhirnya Terbitkan Izin Uji Klinis Vaksin Merah Putih

JAKARTA Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik PPUK vaksin virus corona Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga Unair Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia Hari ini kami menyampaikan kabar gembira sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia ujar Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam konferensi pers daring Senin 7 Februari 2022 Ia menyampaikan Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS CoV 2 yang berasal dari pasien COVID 19 di Surabaya Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji untuk menemukan atau memastikan efek klinik farmakologik dan atau farmakodinamik lainnya dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan dan atau mempelajari absorbsi distribusi metabolisme dan ekskresi Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti tuturnya Untuk melangkah ke fase uji klinik Penny mengatakan diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis monyet ekor panjang Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji paparnya Ia menambahkan dalam aspek imunogenisitas terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia katanya Ia menambahkan Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021 yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021 fin fajar

Sumber: